STORIA DELLA MEDTRONIC

Cronistoria

La Medtronic è stata fondata da Earl Bakken (Minneapolis, 10gennaio 1924 – Hawaii, 21ottobre 2018) e suo cognato Palmer Hermundslie nel 1949 a Minneapolis, Minnesota, USA. A quel tempo Bakken era un ingegnere, da poco laureato, che aggiustava macchinari del Northwestern Hospital di Minneapolis (oggi Abbott Northwestern Hospital). I due uomini costituirono la loro base in un garage di circa 55 mq con pareti in legno. Gli esordi della compagnia furono davvero difficili: nel primi anno Bakken e Hermundslie fatturarono $8 dollari per la riparazione di una centrifuga. Nel secondo anno la Medtronic acquisì la rappresentanza per l’Upper Midwest di diversi prodotti medicali e le cose iniziarono a cambiare.
A metà degli anni cinquanta la compagnia iniziò a congegnare e costruire propri device medici, tanto che a fine decennio possedeva una propria linea di dieci prodotti in cui erano inclusi anche defibrillatori esterni, forcipi, un monitor per la frequenza cardiaca. Il design dei prodotti era solitamente grossolano: le parti venivano fatte a mano o acquistate da negozi locali di elettronica e l’unico strumento per la qualità e controllo era costituito dalle semplici ispezioni visive.
A metà anni cinquanta, Earl Bakken conobbe il dr. C. Walton Lillehei, un pioniere della chirurgia a cuore aperto della University of Minnesota Medical School. A quel tempo, Lillehei ed altri chirurghi avevano scoperto che il blocco cardiaco si verificava in circa il 10% dei loro casi dopo intervento chirurgico cardiaco correttivo. Le suture con seta usate per correggere il difetto interferivano spesso con gli impulsi elettrici del cuore, causando abnorme bradicardia.
Già da oltre un secolo e mezzo i medici sapevano che elettricità poteva stimolare l’attività cardiaca. Comunque, i pacemaker costruiti verso la fine degli anni ’50 del novecento erano ingombranti, necessitavano di elettrodi esterni e dovevano essere collegati ad una presa a muro. Gli shock elettrici erano frequentemente troppo traumatici per i giovani pazienti con blocco cardiaco, e poteva capitare che i pacemaker smettessero di funzionare durante un blackout elettrico.
Gli ingegneri della Medtronic vennero coinvolti nel progetto di Lillehei riguardo alla costruzione di sistemi elettrici più efficienti. Per il 1957, il team di ricerca riuscì a scoprire che si poteva controllare la frequenza cardiaca nell’animale da laboratorio (cane) collegando un generatore di impulso con l’elettrodo attaccato direttamente al cuore. Questo sistema venne applicato con successo a pazienti con blocco cardiaco, anche se rimaneva il problema delle dimensioni e della fonte di energia.
In breve tempo Bakken sviluppò un nuovo tipo di pacemaker che aveva le dimensioni di un libro. Per il circuito del suo device, egli si rifece al design di un metronomo transistorizzato che aveva visto su una rivista commerciale. Il pacemaker, con batterie a mercurio a 9 volt, poteva essere trasportato facilmente anche da piccoli pazienti.
L’original Bakken pacemaker fu testato nei laboratori della University of Minnesota. Il giorno seguente venne posizionato su un paziente pediatrico con blocco cardiaco. La frequenza del bambino tornò normale in maniera istantanea, ed in pochi giorni il cuore del piccolo paziente riprese una normale attività elettrica spontanea in maniera tale che il pacemaker potè essere rimosso. Lo sviluppo del pacemaker esterno portatile a batteria aprì le porte all’applicazione della tecnologia elettrica ai problemi cardiologici.
Il passo successivo nello sviluppo del “pacing” fu migliorare il sistema degli elettrodi. I chirurghi scoprirono che l’elettrodo con filo singolo non solo si poteva dislocare dalla sede cardiaca, ma aumentava la domanda di corrente elettrica. Il dr. Samuel Hunter del laboratorio di ricerca del St. Joseph Hospital di St. Paul, Minnesota, e Normann Roth, un ingegnere elettrico della Medtronic, congegnarono un cerotto in plastica con due elettrodi inseriti all’interno a mò di ago, che veniva suturato al cuore e concentrava il campo elettrico laddove ciò era necessario.
Il sistema richiedeva circa il 70% di corrente in meno rispetto ai precedenti sistemi. L’elettrodo “Hunter-Roth” venne impiantato per la prima volta nel 1958 in un paziente (Warren Mauston) che visse per altri sette anni. Il pacemaker esterno presentava ancora alcuni svantaggi: il possibile dislocamento e il rischio infettivo nella sede corporea attraversata dai fili.

ANNI SESSANTA

Il 6giugno 1960 fu eseguito con successo il primo impianto di pacemaker negli Stati Uniti. I progettisti, l’ingegnere Wilson Greatbatch e i chirurghi William Chardack ed Andrew Gage, concessero in licenza il dispositivo a Medtronic che lo ha commercializzato come “Chardack Greatbatch Pacemaker”.

Negli Stati Uniti, i primi tentativi di impianto totale di pacemaker vennero riportati dai dott. William Chardack e Andrew Gage del Veterans Administration Hospital di Buffalo, New York, e Wilson Greatbatch (Buffalo, 6settembre 1919 – Buffalo, 27settembre 2011), un ingegnere elettrico. I tre pubblicarono nel 1960 un articolo intitolato “Un pacemaker impiantabile transistorizzato ed autosufficiente, per la correzione a lungo termine del blocco cardiaco”, frutto del lavoro di oltre due anni di esperimenti. L’articolo non passò inosservato alla Medtronic: nell’ottobre del 1960, Palmer Hermundslie, cofondatore della compagnia, volò con il suo aeroplano a Buffalo, incontrò il dr Chardack e Greatbatch in aeroporto e firmò con loro un contratto che dava alla Medtronic l’esclusiva per produrre e commerciare il generatore di impulso impiantabile “Chardack-Greatback”.
Nello stesso periodo l’azienda designò la “Picker International Corporation” di White Plains, New York, come la sola distributrice dei suoi prodotti al di fuori degli USA e Canada.
In aggiunta al pacemaker impiantabile, i rappresentanti della Medtronic vendevano altri prodotti come TELECOR, strumento per monitorare visivamente ed udibilmente l’attività cardiaca; CARDIAC SENTINEL, allarme automatico che richiamava l’attenzione quando l’attività cardiaca diventava critica e stimolava il cuore con un polso regolato elettronicamente; e COAGULATION GENERATOR, usato per controllare il le emorragie durante gli interventi chirurgici.
Nel 1961 Medtronic ricollocò il suo quartier generale di circa 1.400 mq presso St. Antony Village, a Minneapolis, destinata ad accrescersi di oltre cinque volte per la fine del decennio. Nel 1962 il fatturato superò i 500.000 USD. In questo periodo la compagnia attraversò il rischio della bancarotta per le notevoli spese legate allo spostamento delle strutture. Nel 1963 la compagnia arrivò a vendere una media di 100 pacemaker al mese.
A metà anni sessanta Medtronic introdusse il suo prima sistema di pacing intravenoso. Questo utilizzava delle derivazioni di pacing che potevano essere guidate al cuore attraverso una vena senza dover aprire il torace o dover usare l’anestesia generale.
Nel 1967, Medtronic introdusse due pacemaker “a domanda”, congegnati per impedire la competizione tra i battiti del pacemaker artificiale e quelli spontanei del cuore del paziente. Questi modelli, uno esterno e l’altro impiantabile, “sentivano” i battiti cardiaci spontanei del cuore e fornivano un pacing a domanda solo se necessario.
Nella linea dei prodotti venne incluso anche VEIN ERASER, che disintegrava le vene varicose applicando corrente elettrica ad alta frequenza attraverso un elettrodo a punta; PERI-START, un pacemaker gastrointestinale; ed un pacemaker pediatrico.
Molti progetti di ricerca furono mirati a dar sollievo il caso di dolore di origine non cardiaco, costituendo in questo modo la base per un programma neurologico della Medtronic. Un progetto, condotto con la Case Western Reserve University, Cleveland, Ohio (USA), concentrò l’attenzione sulla stimolazione elettrica della colonna spinale dorsale per sopprimere il dolore. Ciò condusse nel 1969 al primo impianto di stimolatore di colonna dorsale ed encefalo.
Nel 1968 le vendite raggiunsero i 12 milioni di USD e lo staff del gruppo raggiunse i 350 componenti. L’anno prima, Medtronic era sbarcata ufficialmente in Europa con un centro servizi ad Amsterdam.

GLI ANNI SETTANTA

Un sistema di controllo Medtronic per i tremori essenziali nel morbo di Parkinson.

Nel 1970 venne eseguito a Parigi il primo impianto di un pacemaker con batterie ad energia nucleare. Lo strumento era stato costruito dalla Medtronic in collaborazione con Alcatel, una compagnia francese.
Nei primi anni settanta vennero introdotte le prime derivazioni “a dentatura” (tined leads) e derivazioni “avvitate” (screw-in myocardial leads) nel miocardio.
Delle sottili e pieghevoli proiezioni (a dentatura) sulla punta delle derivazioni garantivano alle “tined leads” una maggior presa sulle strutture cardiache ed una maggior stabilità. Come implica il nome, le “screw-in myocardial leads” avevano un elettrodo singolo che ruotava nel miocardio; diversamente dalle altre derivazioni, queste non richiedevano delle suture per essere inserite.
I ricercatori della Medtronic capitalizzarono gli sviluppi nel campo della “circuitazione” riuscendo a ridurre le dimensioni dei pacemaker pur aumentandone la prestazioni.
Nel 1979 il loro lavoro condusse all’introduzione del pacemaker sequenziale BYREL AV. L’anno dopo venne introdotto il primo pacemaker multi-programmabile dell’azienda, SPECTRAX SX. Questo pacemaker, con nove parametri regolabili, aveva il vantaggio della programmabilità non invasiva. In altre parole, un medico poteva regolare il pacemaker a seconda delle esigenze del paziente senza eseguire un altro intervento di impianto. Alla fine della decade, la Medtronic iniziò a porre il suo marchio in altre aree mediche.
La Divisione Neurologica venne costituita ufficialmente nel 1976. Congegni come NEUROMOD 3700 (un sistema di stimolazione encefalica profonda con per il trattamento del dolore cronico) ed ESI (una strumentazione elettro-spinale per il trattamento della scoliosi), ed il primo prodotto per la stimolazione del midollo spinale in caso di dolore cronico di tronco, braccia e gambe).
Nel 1977 venne costituita la Divisione delle Valvole Cardiache e fu introdotta la valvola meccanica cardiaca Hall. Chiamata con il nome del dr. Karl Victor Hall (19giugno 1917 – 29dicembre 2001), che la inventò ed impiantò per la prima volta, questa valvola protesica non aveva saldature, giunture o inclinazioni che potevano indebolire la struttura valvolare. La valvola ha montanti aperti per prevenire l’accumulo di trombi e un meccanismo a disco girevole progettato per dividere l’orifizio in due parti uguali quando viene aperto. Il disco si apre a 75 gradi con un’apertura al centro, fatta di substrato di grafite e tantalio (quest’ultimo rende il disco radiopaco). È rivestito di carbonio pirolitico. La valvola è alloggiata in un anello in titanio, con un anello di cucitura in teflon lavorato a maglia.

dagli ANNI OTTANTA

L’Hall-Kaster è una protesi valvolare cardiaca a disco girevole che ha iniziato la produzione nel 1977. La valvola è stata sviluppata dal Dr. Karl Victor Hall, presidente del Dipartimento di *Chirurgia al Rikshospitalet di Oslo*, Norvegia, e **Robert Kaster**, un ingegnere elettrico con una laurea presso l’Università del Minnesota (1951). Si interessò alla progettazione di protesi mentre lavorava nel laboratorio del Dr. C. Walton Lillehei. Fu lì che progettò la valvola a disco inclinabile nota come valvola Lillehei-Kaster.

Nel 1981 venne introdotto VERSATRAX, il primo pacemaker con capacità di “sensing” e “pacing” in entrambe le camere cardiache.
Due anni dopo, Medtronic introdusse ITREL, il suo primo device di stimolazione neurologica per il trattamento del dolore cronico, totalmente impiantabile e programmabile.
Nel 1985 Medtronic lanciò ACTIVITRAX, il primo pacemaker del mondo a camera singola con capacità di modulare la frequenza. Prima di allora, i pacemaker a camera singola funzionavano a frequenza fissa, generalmente intorno a 70 battiti per minuto – indipendentemente dal livello di richieste fisiologiche e pompaggio sanguigno del portatore del pacemaker. ACTIVITRAX conteneva un piccolo sensore che scovava le onde pressorie causate dai movimenti muscolari del paziente; la circuitazione del pacemaker trasformava queste onde in segnali elettrici che innes
cavano l’appropriata risposta in frequenza del pacemaker. Questa caratteristica era in grado di fornire ai pazienti maggior resistenza rispetto ai soggetti con pacemaker a frequenza fissa. In questo anno vennero spese dalla compagnia circa 40 milioni di dollari americani (USD) in Ricerca sviluppo (R&D).
In questi anni vennero lanciati strumenti come i cardiovertotori-defibrillatori impiantabili ed il SynchroMed Drug Delivery System, la prima pompa al mondo impiantabile e programmabile per erogare farmaci potenti al sistema nervoso centrale.
Nel 1987 vennero lanciate le derivazioni Medtronic Capsure. Queste avevano alla punta una piccola quantità di farmaco steroideo che aiutava a ridurre l’infiammazione tissutale dovuta all’inserimento dello strumento nel muscolo cardiaco.
In aggiunta, furono eseguite una dozzina di acquisizioni di tecnologia medicale di altre compagnie. Tali acquisizioni compresero la Divisione Cardiovascolare della Johnson & Johnson (valvole cardiache ed attrezzature in area cardiopolmonare), la “Versaflex Delivery Systems, Inc.” (cateteri per angioplastica coronarica e guide per cateteri), la “Bio-Medicus, Inc.” (pompe centrifughe per il sangue) e la “Vitatron, N.V.”, un produttore olandese di pacemaker.
L’acquisizione della Divisione Cardiovascolare della Johnson & Johnson, nel 1987, permise anche di ottenere la valvola porcina Hancock.
All’inizio degli anni novanta il fatturato dichiarato della compagnia raggiunse il miliardo di USD. Proseguendo nella strategia della diversificazione, il gruppo di Minneapolis acquisì la compagnia tedesca di pacemaker “TUR”; “CardioRhytm”, azienda produttrice di strumentazioni per il trattamento delle aritmie cardiache; e “DLP”, un firma specializzata nelle cannule cardiache usate durante gli interventi a cuore aperto.
Inoltre, Medtronic costituì delle alleanze con altre multinazionali per sviluppare nuove tecnologie o terapie. Un esempio in tale senso è stata la collaborazione con Novartis per LIORESAL INTRATHECAL, il farmaco usato nella terapia intratecale con baclofen su migliaia di pazienti con severa spasticità.
Anche Internet è diventata un’importante risorsa nella gestione delle informazioni: come parte di una nuova “eBusiness strategy”, la compagnia è entrata in un’alleanza con Healtheon/WebMD. Il “CareLink Network” ha permesso al paziente di scaricare a casa le informazioni su internet riguardo al proprio defibrillatore impiantato.
Alla fine degli anni novanta la forza lavoro della Medtronic ha superato le 20.000 unità, mentre i pazienti che hanno beneficiato di terapie legate a prodotti della Medtronic sono stati circa 15 milioni all’anno. L’acquisizione nel 1998 di Physio-Control e della sua esperienza nei defibrillatori automatici esterni ha aperto alla Medtronic nuove opportunità nel trattamento della morte cardiaca improvvisa.
Con l’acquisizione di “MiniMed” e “MRG” nel 2001, la Medtronic è diventata un leader nel campo delle pompe per l’infusione di insulina nei pazienti diabetici.
La biotecnologia è diventata un’altra importante parte del lavoro del gruppo a fine anni novanta ed inizio del nuovo millennio. InFuse bone graft, consistente di una proteina ricombinante umana osseo-morfogenetica, inserita in una “gabbia spinale” viene riferita come promuovere una migliore guarigione in persone che necessitano di fusione spinale.

Medtronic ”Firsts”

Nel 1984 la National Society of Professional Engineers ha selezionato il primo pacemaker portatile – sviluppato da Medtronic – come uno dei dieci principali prodotti ingegneristici dei precedenti 50 anni, insieme, tra l’altro, al computer, il transistor ed il laser. In aggiunta a tale lista, Medtronic ed i suoi partner medicali hanno aggiunto una propria lista di cosiddetti “firsts”, cioè cose fatte per primi:

Pacemaker multiprogrammabili
Pacemaker a risposta di frequenza
Derivazioni di pacing transvenosi “sping coil”
Derivazioni di pacing senza sutura
Derivazioni di pacing a dentatura
Cardiovertitori-defibrillatori impiantabili “tiered-therapy”
Congegni di neurostimolazione impiantabile e programmabile per il dolore cronico ed il tremore incontrollato
Sistemi di erogazione del farmaco impiantabili e programmabili esternamente
Stent coronarici modulari
Sistemi di protezione distale
Sistemi di monitoraggio continuo della glicemia portatili
Pompe esterne per insulino-terapia con bolo programmabile ambulatorialmente
Neurostimolatori impiantabili per il controllo dei problemi vescicali e intestinali
Ablazione transuretrale per l’iperplasia prostatica benigna
Strumentazione per il pacing bi-ventricolare i la resincronizzazione cardiaca nello scompenso cardiaco
Sistemi basati su internet che permettono di trasmettere i dati dei pazienti dai loro congegni impiantati

La Compagnia Oggi (2008)

La Medtronic ha sede a Minneapolis, Minnesota, USA. Il quartier generale per Europa, Canada e mercati emergenti si trova a Tolochenaz, in Svizzera, mentre la sede per Asia-Pacifico si trova in Giappone. La sua forza globale è costituita da circa 37.000 dipendenti con un fatturato nel 2007 di circa 12,3 miliardi di dollari americani (USD) ed investimenti in Ricerca e Sviluppo di circa 1,2 miliardi di USD.
Le aree di principale competenza economica sono la

CRDM (Cardiac Rhythm Disease Management, con vendite per 4,87 miliardi di USD),
il settore “Spinal and Navigation” (fatturato 2,5 miliardi),
Vascolare (1,2 miliardi),
Neurologico (1,1 miliardi),
Diabete (863 milioni di USD),
CardioChirurgia (700 milioni),
ENT (Ear, Nose & Throath, cioè otorinolaringoiatria; fatturato di circa 540 milioni) e
Controllo Fisiologico (385 milioni)

La compagnia produce sistemi di pacing, di terapia atriale e per scompenso cardiaco, sistemi per elettrofisiologia e defibrillatori impiantabili; device toracolombari, cervicali e spinali, sostituti della crescita ossea, strumenti di navigazione chirurgica; prodotti vascolari quali stent coronarici, sistemi per il distacco embolico, cateteri, guide ed accessori, per angioplastica, sistemi di neuromodulazione e per la somministrazione di farmaci in ambito neurologico, urologico e gastroenterologico; pompe per la somministrazione di insulina, sistemi di monitoraggio glicemico; prodotti per la riparazione di valvole cardiache, sistemi di perfusione, prodotti per ablazione chirurgica; sistemi di microendoscopia; defibrillatori esterni, ecc. Per quanto riguarda il mercato globale, circa 7,9 miliardi di fatturato del 2007 provengono da vendite negli USA ed il resto dalle altre parti del globo.

La Compagnia in Italia

La Medtronic Italia SpA nasce a Roma nel 1976 con la funzione, mantenuta ancora oggi, di Società di rappresentanza e distribuzione dei prodotti Medtronic Inc. per l’Italia. Nel 1983, una joint-venture con Schiapparelli determina il trasferimento della sede a Milano e dà un impulso alla crescita della Società tanto da permettere nel 1989 la separazione dalla Schiapparelli e la trasformazione in Medtronic Italia S.p.A.